新冠口服藥研發(fā)進(jìn)展

 

    　　目前全球4款新冠口服藥獲批上市，2款藥物提交NDA，8 款藥物處于臨床Ⅲ期（包括老藥新用，其中3 款藥物獲得EUA）。輝瑞Paxlovid 已在中國獲批上市，Molnupiravir 在中國已遞交NDA，國內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的為真實(shí)生物的阿茲夫定于2022 年7 月獲批上市，君實(shí)生物VV116 和開拓藥業(yè)普克魯胺處于三期臨床。

 

    　　A 股和港股創(chuàng)新藥板塊本周走勢

 

    　　2022 年8月第二周，陸港兩地創(chuàng)新藥龍頭股板塊共計(jì)26 支個(gè)股上漲，35 支個(gè)股下跌。

 

    　　其中漲幅前三為科濟(jì)藥業(yè)-B （+13.42%）、再鼎醫(yī)藥龍頭股-SB （+9.05%）、微芯生物（+7.38%）。跌幅前三為邁博藥業(yè)-B （-12.07%）、永泰生物-B （-10.04%）、金斯瑞生物科技（-7.50%）。本周A 股創(chuàng)新藥板塊下跌1.25%，跑輸滬深300 指數(shù)2.07pp，生物醫(yī)藥上漲0.22%。近6 個(gè)月A 股創(chuàng)新藥累計(jì)下跌3.14%，跑贏滬深300 指數(shù)4.47pp，生物醫(yī)藥累計(jì)下跌1.24%。本周港股創(chuàng)新藥板塊下跌3.58%，跑輸恒生指數(shù)3.45pp，恒生醫(yī)療保健下跌1.69%。近6個(gè)月港股創(chuàng)新藥累計(jì)下跌13.95%，跑贏恒生指數(shù)龍頭股3.43pp，恒生醫(yī)療保健累計(jì)下跌4.40%。

 

    　　國內(nèi)重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展

 

    　　8 月國內(nèi)無新藥獲批上市。本周有3 款藥物新適應(yīng)癥獲批。

 

    　　海外重點(diǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)展

 

    　　8 月FDA 共有3 新藥獲批上市，本周有1 款獲批。8 月歐洲無新藥獲批上市。8月日本無新藥獲批上市。

 

    　　本周小專題—C5抑制劑研發(fā)概況

 

    　　8 月10 日，CDE 已受理羅氏珂羅利單抗注射液的上市申請并納入優(yōu)先審評。珂羅利單抗作為羅氏通過連續(xù)單克隆抗體回收技術(shù)工程化改造自主研發(fā)的新一代C5 抑制劑，通過阻斷補(bǔ)體C5裂解為C5a 和C5b 來抑制補(bǔ)體活化，從而避免疾病發(fā)生。目前珂羅利單抗在用于治療中國PNH患者的III 期臨床研究中已取得陽性結(jié)果，另有兩項(xiàng)III 期研究仍在進(jìn)行。

 

    　　本周全球重點(diǎn)創(chuàng)新藥交易進(jìn)展

 

    　　本周全球共達(dá)成5起重點(diǎn)交易，披露金額的重點(diǎn)交易有3起。1）翰森制藥龍頭股獲得TiumBio 的獨(dú)家許可于中國（包括港澳臺）開發(fā)及商業(yè)化TU2670，并將支付450 萬美元首付款，150 萬美元技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)及最多1.64 億美元里程碑付款，及凈銷售額特許權(quán)使用費(fèi)；2）珂羅利單抗龍頭股與默克建立戰(zhàn)略研究合作，將收到2500萬美元預(yù)付款，并可獲得總計(jì)約1.1B 美元里程碑付款及銷售潛在特許權(quán)使用費(fèi)；3）Mersana 與GSK 就XMT-2056 的共同開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成協(xié)議，其將獲得1億美元前期期權(quán)購買費(fèi)概念股，如果GSK 行使選擇權(quán)，其也有資格以期權(quán)行權(quán)付款和里程碑付款形式獲最高13.6 億美元。

 

    　　風(fēng)險(xiǎn)提示：藥品龍頭股降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)改政策概念股執(zhí)行進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。

 

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